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      参乌益肾片

      【功能主治】补肾健脾,活血利湿。用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼湿浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。

      【约品名称】通用名称:参乌益肾片 
      汉语拼音:Shenwu Yishen Pian
      【成  份】制何首乌、菟丝子、太子参、麸炒苍术、枸杞子、怀牛膝、泽兰、赤芍、茯苓、泽泻、车前子、熟大黄。
      【性  状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕褐色至棕黑色;气微香,味微甜、微苦。
      【功能主治】补肾健脾,活血利湿。用于改善慢性肾小球肾炎所致的慢性肾衰竭(代偿期、失代偿期和衰竭期)非透析患者气阴两虚兼湿浊证患者出现的恶心、呕吐、食少纳呆、口干咽燥、大便干结等。
      【规  格】每片重0.4g
      【用法用量】口服。一次4片,一日3次。疗程为8周。
      【不良反应】1、服药后可出现腹胀、腹泻等症状,停药后可自行消失。
       2、服药后部分患者出现了肝功能(ALT、AST)的异常,不排除与药物有关。
      【禁  忌】对本品成份过敏者及孕妇忌服。
      【注意事项】
       1、本品主要用于改善临床症状,治疗过程中可以根据病情,配合使用降压、抗感染、纠正酸碱平衡和电解质紊乱、改善肾性贫血等治疗,并注意配合合理的饮食方案。
       2、用药过程中,应该定期复查肾功能。
       3、用药过程可出现白细胞、血小板异常,无法判断与药物是否有关。
       4、用药治疗过程中注意定期观察患者红细胞、血红蛋白、白细胞、血小板及肝功能等变化。
       5、出现腹泻症状时可减量服用或遵医嘱。
       6、平时便溏者慎用。
      【临床试验】本品于2001年8月8日由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2001年12月至2004年12月进行了II、III期临床试验。试验观察了参乌益肾片用于慢性肾衰竭气阴两虚,湿浊内蕴证的有效性和安全性。采用随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的试验设计方法,对照药为肾康宁片。II期试验共纳入病例215例,试验组107例,对照组108例;完成试验试验组103例,对照组106例。III期试验共纳入463例,试验组345例,对照组118例;完成试验组331例,对照组113例。
       临床试验的纳入病例为符合慢性肾衰竭的诊断标准,病情分级属慢性肾功能不全代偿期、失代偿期及衰竭期:Ccr80?10ml/min,Scr133?707umol/L,且可逆加剧因素如感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等得到有效控制的非透析患者。中医辨证属气阴两虚,湿浊内蕴证。发病原因主要为慢性肾小球肾炎。年龄为18岁到65岁。药物用法用量:试验组:参乌益肾片4片+肾康宁模拟剂5片,一日3次;对照组:肾康宁片5片+参乌益肾片模拟剂4片,一日3次。疗程为8周。
       本品的疗效性指标:中医证候观察,血、尿常规,24小时尿蛋白定量,肾功能检查,血浆 总蛋白、白蛋白,血电解质,肾脏B超检查。疗效评定标准:中医证候疗效,中医症状疗效,疾病综合疗效(症状、Scr或Ccr的变化)。
       有效性:II期:中医证候组间比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组;两组疾病疗效比较,差异无统计学意义;两组症状口干咽燥、大便干结、口干粘腻比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组;其余症状组间比较,差异均无统计学意义。
       III期:中医证候组间比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组;两组疾病疗效比较,差异无统计学意义;两组在食少纳呆、大便干结症状的积分下降比较,组间比较差异有统计学意义,试验组优于对照组;呕吐、大便干结症状的消失率两组间比较,差异有统计学意义,试验组优于对照组;肾功能各项检查指标的两组间比较,差异均无统计学意义。
       安全性检查方面:试验组不少于420例的患者进行了血、尿、便常规、肝肾功能和心电图的检查,其中,试验组有52例次患者因为肾性贫血出现了治疗后红细胞、血红蛋白、血小板、白细胞等的异常;12例患者因为感染出现治疗后白细胞的异常:试验组有6例,疗前正常疗后异常升高,3例疗前正常疗后略降低,判断不能排除与试验药物无关;血小板:试验组有10例疗前正常疗后降低,3例疗前正常疗后异常升高,判断不能排除与试验药物有关;肝功能 (ALT、AST):试验组8例AST疗前正常疗后异常升高,17例ALT疗前正常疗后异常升高,其中ALT80U/L 以上 5 例,2 例 112U/L,1 例 93U/L,1 例 92U/L,1 例 86U/L,其余在 51 ~ 67U/L,对照组80ALT80U/L以上2例,1例判断为上感发热,1例判断为饮食引起,其余判断为不能排除与试验药物有关;II、III期临床试验中试验组有2例治疗后出现了 Q-T间期轻度延长(分别为0.46秒和0.49秒),对照组有1例Q-T间期轻度延长,研究者认为均无临床意义。 1例患者服药后出现轻度腹泻,未经处理,自行缓解。
      【药理毒理】非临床药效学试验结果显示:本品能改善灌服腺嘌呤所致慢性肾衰模型大鼠的体重增长缓慢,降低肾系数,降低血肌酐和尿素氮水平,升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量,抑制肾小管扩张及间质纤维化,促进肾小管上皮细胞的修复及线粒体增生;能改善5/6肾切除所致大鼠慢性肾衰模型的体重增长缓慢,降低血肌酐水平,升高血红蛋白、血总蛋白和白蛋白含量,抑制肾小球过度肥大、肾小管扩张及肾间质纤维化,抑制系膜细胞和基质增生:能降低正常SD大鼠的血小板聚集率。
      【贮  藏】密封。
      【包  装】高密度聚乙烯瓶包装,100片/瓶。
      【有  效 期】24个月。
      【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00872010。
      【批准文号】国药准字Z20100051 
      【生产企业】企业名称:江苏康缘阳光药业有限公司 
      生产地址:南京经济技术开发区恒竞路29号 

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